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May 31, 2023

Système d'implantation valvulaire aortique par cathéter Navitor (TAVI), États-Unis

Conçu pour traiter la sténose aortique, le système Navitor™ TAVI est implanté à l'aide du système de distribution FlexNav™ d'Abbott. Système d'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) Abbott Traitement des maladies graves

Conçu pour traiter la sténose aortique, le système Navitor™ TAVI est implanté à l'aide du système de distribution FlexNav™ d'Abbott.

Système d'implantation de valve aortique par cathéter (TAVI)

Abbott

Traitement de la sténose aortique sévère

FlexNav™

Approuvé aux États-Unis et en Europe

Navitor™ est un système d'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) de nouvelle génération développé par Abbott, une société de dispositifs médicaux basée aux États-Unis, pour traiter les personnes atteintes de sténose aortique sévère, une maladie valvulaire cardiaque courante et potentiellement mortelle.

Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2023, il s'agit d'un ajout à la gamme complète de transcathéters cardiaques structurels d'Abbott, qui comprend le système Portico™ TAVI et le système de réparation bord à bord (TEER) par cathéter transcathéter MitraClip™ et offre des options moins invasives pour le traitement des maladies cardiaques aux médecins et aux patients.

Navitor est un substitut mini-invasif à la chirurgie pour les patients atteints de sténose aortique qui présentent un risque élevé ou extrêmement élevé de chirurgie à cœur ouvert. Le système Navitor TAVI a reçu le marquage CE en Europe pour traiter la sténose aortique en mai 2021. L'appareil a été lancé en Inde en décembre 2022.

Le système Navitor TAVI est indiqué pour l'administration par cathéter chez les patients présentant une sténose aortique native sévère symptomatique. Il est conçu pour une fonctionnalité immédiate, une stabilité continue et aucune stimulation rapide.

Le système comprend la valve Navitor et le système de distribution FlexNav™. La valve est disponible en tailles 23 mm, 25 mm, 26 mm, 27 mm et 29 mm. Une valve Navitor de 29 mm est dotée d'un diamètre de gaine intégré équivalent à 21F. Il comporte 36 cellules au total, dont neuf cellules se trouvent dans la section annulaire du stent.

La valve Navitor est dotée d'un stent aortique incurvé doté de la technologie intelligente d'étanchéité des fuites paravalvulaires (PVL) NaviSeal™ Cuff, qui se synchronise activement avec le cycle cardiaque. Les feuillets intra-annulaires au sein de la valvule native aident à sceller et à gérer le PVL en s'auto-expansant, comblant ainsi les espaces entre l'anneau et la valvule provoqués par la calcification. La technologie exclusive anti-calcification (AC) Linx™ de la valve étend ses performances en empêchant la calcification de quatre manières différentes.

Sa conception intelligente offre une force radiale optimisée, améliorant l'expansion, l'ancrage, la stabilité et l'étanchéité dans toutes les tailles. Les grandes cellules du cadre et la conception de la valve intra-annulaire aident à préserver l'accès aux vaisseaux coronaires pour une intervention future. Les cellules atraumatiques du stent aortique de la valve réduisent le risque de lésion des structures biologiques. La croissance tissulaire et la cicatrisation sont terminées dans les trois mois suivant l'implantation de la valve.

FlexNav facilite l'implantation de la valve Navitor dans les vaisseaux sanguins d'un diamètre égal ou supérieur à 5 mm. Le système de livraison a une longueur utile de 107 cm.

Il a une conception recapturable, repositionnable et récupérable avec des diamètres de gaine intégrés équivalents 14F et 15F. La longueur utile de la gaine intégrée est de 30 cm.

Le cathéter à profil bas et très flexible offre une excellente capacité de délivrance en permettant un accès facile aux petits vaisseaux et aux anatomies tortueuses des patients.

Il comporte une capsule flexible avec un revêtement hydrophile, qui réduit la friction et glisse à travers le système vasculaire. Le nez atraumatique du FlexNav réduit le risque de complications vasculaires et de délogement du calcium, tandis que la couche de stabilité offre un déploiement contrôlé et un placement précis de la valve.

La valve auto-expansible et le stent non conique du système Navitor TAVI offrent une stabilité hémodynamique pour un déploiement calme et contrôlé. Les grandes zones d'orifices efficaces (EOA) ainsi que le stent non conique entraînent des gradients à un chiffre, conduisant à une fonction cardiaque améliorée, une durabilité à long terme et une inadéquation minimale entre la prothèse et le patient.

Selon les données présentées à l'EuroPCR 2022 dans le cadre d'une étude multicentrique internationale à un seul bras, le système Navitor TAVI avec brassard NaviSeal actif a démontré de meilleurs résultats à un an pour les patients présentant une sténose aortique sévère et symptomatique qui présentaient un risque élevé ou extrêmement élevé. de chirurgie.